Esponenti del PD hanno presentato in Consiglio Regionale una interrogazione riguardante la mancata convenzione per lo studio Aster e il fermo di 53 studi clinici. Riportiamo di seguito le motivazioni: «Presentata in consiglio regionale l’interrogazione sulla mancata convenzione per lo studio ASTER e il fermo di altri 53 studi clinici che giacciono, dimenticati nelle ASL della Sardegna. Chi li blocca e perché? Uno, Lo studio Aster, è lo studio nazionale sulle broncopatie, 40 medici in Italia di cui 3 arruolati in Sardegna 18 regioni coinvolte, l’unica che ancora non ha attivato la convenzione, la nostra. A ottobre 2022 il comitato etico regionale ha emesso parere positivo, ARES prima e la ASL 8 poi non firmano la convenzione. Nessuno sa per quali ragioni. Eppure la ricerca è importante, serve a individuare nuovi protocolli e nuove terapie, è GRATIS, nel senso che la pagano altri e non la Regione. Eppure persiste da mesi una malcelata indifferenza verso lo studio in questione e verso gli altri 53 che giacciono in attesa nelle diverse ASL e Aziende. Non mancano i medici che vorrebbero portarli avanti, mancano la comprensione del valore della ricerca e l’attenzione dovuta da parte della burocrazia sanitaria.»
Di seguito il testo dell’interrogazione:
«Pinna, Ganau, Comandini, Corrias, Deriu, Meloni, Moriconi, Piscedda; Agus, Satta GF, Zedda M.; Solinas Alessandro, Ciusa, Li Gioi, Manca Desirè Alma; Lai, Cocco, Caddeo, M.L. Orrù, Loi, Piu, con risposta scritta sulla la mancata stipula di convenzione, da parte di Ares prima e ASL 8 poi, per la conduzione dello studio osservazionale ASTER – Gestione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nel contesto della Medicina Generale in Italia –ed in generale sulla partecipazione del sistema sanitario regionale agli studi clinici”
I Sottoscritti, premesso che:
la BPCO è stata inserita nel Piano nazionale della cronicità del 2016, all’interno del quale venivano fornite una serie di linee guida per affrontare al meglio la patologia. Il disegno di fondo del Piano, inoltre, è coerente con il PNRR che punta ad una migliore gestione della presa in carico del paziente sul territorio;
lo studio Osservazionale menzionato nell’oggetto (Cod. studio 217466), viene condotto da 40 Medici di base Italiani (di cui tre Sardi) su pazienti affetti da broncopatia cronica ostruttiva denominata BPCO;
atteso che:
lo studio nazionale osservazionale per la rivalutazione di questi pazienti dopo una spirometria eseguita a seguito di diagnosi di BCPO, è una occasione importante per i medici e i pazienti sardi che va ben oltre le singole figure coinvolte;
la durata della ricerca è di un anno, lo studio è competitivo pertanto i medici che possono arruolare pazienti, hanno facoltà di superare il target di 10 pazienti iniziali previsti dal protocollo;
ad oggi già 18 ASL sul territorio nazionale hanno firmato la convenzione AIFA e i loro medici di medicina generale aderenti stanno partendo con gli arruolamenti dei pazienti;
lo studio nasce dalla considerazione che il medico MMG è stato abilitato alla prescrizione di tutti i farmaci per la BPCO tramite la nota 99, nell’ottica di un risparmio farmaceutico e nell’ottica di una accelerazione nella valutazione dei pazienti, atteso che le pneumologie ospedaliere italiane non riescono a rispondere in tempi considerati utili e accettabili a tutte le richieste di questi pazienti.
è necessario sottolineare inoltre, che questo tipo di studio mancava in Italia da lungo tempo e che avere tre specialisti su 40 per la Sardegna e per i pazienti sardi con BPCO è certamente una grande opportunità;
rilevato che:
per ragioni che non ci sono al momento note, parrebbe che prima l’Ares e poi la ASL 8, contrariamente alle altre 18 aziende sanitarie coinvolte nelle altre Regioni, non avrebbe ancora definito e concluso l’Iter di convenzione dello Studio con la CRO (Clinical Research Organisation) nazionale che lo propone. Giova rammentare che lo studio in questione ha ricevuto, già nel mese di ottobre 2022, il parere positivo del Comitato Etico Sardo che ne ha riconosciuto l’importante opportunità e la valenza scientifica;
sono noti inoltre gli invii di numerose sollecitazioni via mail da parte dei clinici coinvolti e dei MMG ma, ad oggi, non risultano ancora riscontri;
resta quindi sconosciuta e per alcuni versi incomprensibile, la mancata stipula della convenzione da parte di Ares;
analoghe situazioni di stallo vengono segnalate relativamente ad altri studi nelle Asl e aziende della Sardegna
evidenziato che:
la situazione è veramente incresciosa perché se non dovessero essere firmati nei termini la convenzione e il protocollo d’intesa, la Sardegna verrebbe esclusa dal Trial di studio e con essa i tre clinici sardi e i loro pazienti;
è superfluo sottolineare quanto la partecipazione allo studio sia necessaria e importante in primis per la ricerca clinica e quanto quest’ultima consenta di addivenire anche rapidamente a nuove terapie, altrimenti indisponibili, per chi di nuove terapie e strategie di cura alternative ha bisogno, letteralmente, come dell’aria per respirare;
rilevato inoltre che:
ARES prima e la ASL 8 poi, avrebbero dovuto occuparsene già da mesi e come appaia ingiustificabile non comprendere l’urgenza di dare seguito e avvio al percorso clinico di studio;
quanto si rischi di perdere in termini di opportunità scientifica e di possibilità per la salute dei cittadini nel non essere presenti e rappresentati nei processi di ricerca;
la rinuncia alla conduzione dello studio rappresenta anche una notevole perdita economica. Infatti una ricerca di tal genere coinvolge e aiuta molti giovani medici, farmacologi e farmacisti, a mantenersi e soprattutto a restare sia nel nostro paese che nella nostra regione;
considerato che
l’apparato amministrativo regionale in generale e quello della Sanità in particolare, deve essere al servizio del cittadino e della qualità dell’assistenza e pare inopportuno, per carenze organizzative, di personale o banale sottovalutazione, limitare la ricerca di nuovi farmaci e percorsi curativi per la vita delle persone e per il loro benessere;
in tali casi infatti una Regione e una istituzione sanitaria che si rispetti supera qualsivoglia difficoltà amministrativa di fronte ai vantaggi evidenti di uno studio così importante per la salute dei propri cittadini più fragili. Sembrerebbe però che in Ares questo compito non sia stato ben compreso;
considerato altresì che
in data 18 Aprile 2023 è stata inviata via Pec opportuna segnalazione all’indirizzo dell’Assessore alla Sanità, rimasta senza riscontro;
per quanto più sopra premesso e considerato si interrogano il presidente della Regione e l’assessore dell’Igiene della Sanità e dell’assistenza Sociale per conoscere:
se siano a conoscenza della situazione di stallo riferita relativamente allo studio osservazionale ASTER – Gestione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nel contesto della Medicina Generale in Italia;
quali iniziative e provvedimenti intendano intraprendere affinché si giunga in tempi rapidi allo sblocco della situazione incresciosa che blocca una opportunità importante per i nostri medici e le persone sofferenti di BPCO;
Si chiede inoltre se siano a conoscenza degli altri numerosi studi clinici in ASL e Aziende bloccati sempre per mancanza di autorizzazioni e di cui si chiede conto con la presente interrogazione.»